CDMO administrador 21/11/2023
THIRD PARTY MANUFACTURING

Your CDMO partner

Histocell is a biopharmaceutical company specialised in regenerative medicine with CDMO capabilities and extensive experience in the development and manufacture of cell therapy-based drugs and novel medical devices.

Spain-based clinical stage CDMO, located in the biohealth ecosystem of the Basque Country.

Together with the Basque Health Cluster, Histocell is part of a hub for innovative manufacturing of ATMPs based on cell and gene therapies.

histocell-cdmo-europe
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m2 of manufacturing and quality control facilities
¿Qué fabricamos?
  • Células madre mesenquimales (MSC) autólogas y alogénicas.
  • Otros tipos de células: células epiteliales, condrocitos, células sanguíneas…
  • Células madre pluripotentes inducidas (iPSC).
  • Bancos y stocks celulares.
  • Productos estériles.
  • Secretomas de distintos tipos celulares.
  • Exosomas (I+D).
  • Células CAR-T y NK (I+D).
Más de 13 años trabajando en contacto estrecho con la AEMPS (EMA)
Instalaciones
  • Laboratorio farmacéutico autorizado (MIA: 4269E).
  • Instalaciones para la fabricación de medicamentos de terapia celular o derivados, como secretomas.
  • Diseñadas para llevar a cabo fases de desarrollo, preclínicas, clínicas, y preparadas para afrontar la fabricación de medicamentos que lleguen a fase comercial.
  • Salas totalmente equipadas para la fabricación, control y liberación de terapias autólogas y alogénicas.
  • Salas de fabricación GMP para escalado de terapias autólogas (salas para procesamiento simultáneo) y terapias alogénicas (salas para grandes bancos y stocks celulares), e infraestructuras asociadas.
  • Servicios y procedimientos de calidad para la fabricación de material de grado clínico.
7 salas blancas

GMP

Salas en serie

Procesado simultáneo

Grandes bancos

MCB & WCB

Servicios
  • Desarrollo y optimización de procesos.
  • Desarrollo y validación de métodos analíticos.
  • Escalado de procesos alogénicos y autólogos.
  • Fabricación de productos intermedios y finales de grado clínico.
  • Fabricación de bancos de celulares (stocks).
  • Fill & Finish.
  • Control de calidad y liberación.
  • Almacenamiento y criopreservación.
¿Qué fabricamos?
  • Fabricación basada en un enfoque científico.
  • Productos de uso profesional y home care.
  • Soluciones cosmecéuticas para uso profesional: dermapen, microneedling, …
  • Productos sanitarios estériles para uso inyectable: mesoterapia, biorevitalización, …
  • Proceso completo hasta marcado CE (I-III).
Instalaciones de producción a medida de tus necesidades
Nuestras instalaciones
  • Instalaciones de fabricación autorizadas para productos sanitarios y dermocosméticos de más de 600 m2.
  • Fabricación activa de productos sanitarios para cura de heridas con carácter internacional.
Capacidad productiva desde lotes piloto a grandes lotes industriales
Nuestros servicios
  • Líneas de fabricación adaptadas a pequeños lotes, prototipos y lotes industriales de dispositivos médicos y productos dermocosméticos.
  • Proveedor externo con gran flexibilidad de desarrollo y fabricación con laboratorios bajo control de calidad.
  • Productos activos patentados y propios disponibles para el desarrollo de nuevas fórmulas innovadoras.