THIRD PARTY MANUFACTURING
Your CDMO partner
Histocell is a biopharmaceutical company specialised in regenerative medicine with CDMO capabilities and extensive experience in the development and manufacture of cell therapy-based drugs and novel medical devices.
Spain-based clinical stage CDMO, located in the biohealth ecosystem of the Basque Country.
Together with the Basque Health Cluster, Histocell is part of a hub for innovative manufacturing of ATMPs based on cell and gene therapies.
+
m2 of manufacturing and quality control facilities
¿Qué fabricamos?
- Células madre mesenquimales (MSC) autólogas y alogénicas.
- Otros tipos de células: células epiteliales, condrocitos, células sanguíneas…
- Células madre pluripotentes inducidas (iPSC).
- Bancos y stocks celulares.
- Productos estériles.
- Secretomas de distintos tipos celulares.
- Exosomas (I+D).
- Células CAR-T y NK (I+D).
Más de 13 años trabajando en contacto estrecho con la AEMPS (EMA)
Instalaciones
- Laboratorio farmacéutico autorizado (MIA: 4269E).
- Instalaciones para la fabricación de medicamentos de terapia celular o derivados, como secretomas.
- Diseñadas para llevar a cabo fases de desarrollo, preclínicas, clínicas, y preparadas para afrontar la fabricación de medicamentos que lleguen a fase comercial.
- Salas totalmente equipadas para la fabricación, control y liberación de terapias autólogas y alogénicas.
- Salas de fabricación GMP para escalado de terapias autólogas (salas para procesamiento simultáneo) y terapias alogénicas (salas para grandes bancos y stocks celulares), e infraestructuras asociadas.
- Servicios y procedimientos de calidad para la fabricación de material de grado clínico.
7 salas blancas
GMP
Salas en serie
Procesado simultáneo
Grandes bancos
MCB & WCB
Servicios
- Desarrollo y optimización de procesos.
- Desarrollo y validación de métodos analíticos.
- Escalado de procesos alogénicos y autólogos.
- Fabricación de productos intermedios y finales de grado clínico.
- Fabricación de bancos de celulares (stocks).
- Fill & Finish.
- Control de calidad y liberación.
- Almacenamiento y criopreservación.
¿Qué fabricamos?
- Fabricación basada en un enfoque científico.
- Productos de uso profesional y home care.
- Soluciones cosmecéuticas para uso profesional: dermapen, microneedling, …
- Productos sanitarios estériles para uso inyectable: mesoterapia, biorevitalización, …
- Proceso completo hasta marcado CE (I-III).
Instalaciones de producción a medida de tus necesidades
Nuestras instalaciones
- Instalaciones de fabricación autorizadas para productos sanitarios y dermocosméticos de más de 600 m2.
- Fabricación activa de productos sanitarios para cura de heridas con carácter internacional.
Capacidad productiva desde lotes piloto a grandes lotes industriales
Nuestros servicios
- Líneas de fabricación adaptadas a pequeños lotes, prototipos y lotes industriales de dispositivos médicos y productos dermocosméticos.
- Proveedor externo con gran flexibilidad de desarrollo y fabricación con laboratorios bajo control de calidad.
- Productos activos patentados y propios disponibles para el desarrollo de nuevas fórmulas innovadoras.
