CDMO – Histocell Regenerative Medicine

FABRICACIÓN PARA TERCEROS

Tu socio CDMO

Histocell es una biofarmacéutica especializada en medicina regenerativa con capacidad CDMO y una extensa experiencia en el desarrollo y fabricación de medicamentos basados en terapia celular y novedosos productos sanitarios.

Las instalaciones en la que se desarrollan las actividades CDMO en fase clínica se encuentran ubicadas en el País Vasco, uno de los mayores ecosistemas biosanitarios.

Junto al Basque Health Cluster, Histocell forma parte de un hub de fabricación innovadora de ATMPs basados en terapias celulares y génicas

m2 de instalaciones de fabricación y control de calidad

Medicamentos de Terapia Celular
Productos Sanitarios y Dermocosméticos

¿Qué fabricamos?

Células madre mesenquimales (MSC) autólogas y alogénicas.
Otros tipos de células: células epiteliales, condrocitos, células sanguíneas…
Células madre pluripotentes inducidas (iPSC).
Bancos y stocks celulares.
Productos estériles.
Secretomas de distintos tipos celulares.
Exosomas (I+D).
Células CAR-T y NK (I+D).

Más de 13 años trabajando en contacto estrecho con la AEMPS (EMA)

Instalaciones

Laboratorio farmacéutico autorizado (MIA: 4269E).
Instalaciones para la fabricación de medicamentos de terapia celular o derivados, como secretomas.
Diseñadas para llevar a cabo fases de desarrollo, preclínicas, clínicas, y preparadas para afrontar la fabricación de medicamentos que lleguen a fase comercial.
Salas totalmente equipadas para la fabricación, control y liberación de terapias autólogas y alogénicas.
Salas de fabricación GMP para escalado de terapias autólogas (salas para procesamiento simultáneo) y terapias alogénicas (salas para grandes bancos y stocks celulares), e infraestructuras asociadas.
Servicios y procedimientos de calidad para la fabricación de material de grado clínico.

7 salas blancas

GMP

Salas en serie

Procesado simultáneo

Grandes bancos

MCB & WCB

Servicios

Desarrollo y optimización de procesos.
Desarrollo y validación de métodos analíticos.
Escalado de procesos alogénicos y autólogos.
Fabricación de productos intermedios y finales de grado clínico.
Fabricación de bancos de celulares (stocks).
Fill & Finish.
Control de calidad y liberación.
Almacenamiento y criopreservación.

¿Qué fabricamos?

Fabricación basada en un enfoque científico.
Productos de uso profesional y home care.
Soluciones cosmecéuticas para uso profesional: dermapen, microneedling, …
Productos sanitarios estériles para uso inyectable: mesoterapia, biorevitalización, …
Proceso completo hasta marcado CE (I-III).

Instalaciones de producción a medida de tus necesidades

Nuestras instalaciones

Instalaciones de fabricación autorizadas para productos sanitarios y dermocosméticos de más de 600 m2.
Fabricación activa de productos sanitarios para cura de heridas con carácter internacional.

Capacidad productiva desde lotes piloto a grandes lotes industriales

Nuestros servicios

Líneas de fabricación adaptadas a pequeños lotes, prototipos y lotes industriales de dispositivos médicos y productos dermocosméticos.
Proveedor externo con gran flexibilidad de desarrollo y fabricación con laboratorios bajo control de calidad.
Productos activos patentados y propios disponibles para el desarrollo de nuevas fórmulas innovadoras.